醫(yī)療器械的安全直接關系到消費者的生命健康。

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱“條例”）即將于6月1日起實施。為了幫助企業(yè)盡快了解《條例》修訂后的新變化、新規(guī)定、新要求，加強醫(yī)療器械全生命周期質量監(jiān)管，5月27日，鄭州市市場監(jiān)督管理局召開了新《條例》宣貫培訓班。

鄭州市醫(yī)療器械經營企業(yè)占全省45%:

目前，鄭州市共有醫(yī)療器械經營企業(yè)19983家，使用單位4815家，分別占河南省同業(yè)態(tài)的45%和30%。龐大的市場主體給鄭州經濟發(fā)展做出了重要貢獻，同時也給監(jiān)管部門帶來更多的任務和更大的挑戰(zhàn)。

“鄭州市市場監(jiān)督管理局將以新修訂《條例》實施為契機，加大培訓力度，增強法治意識，落實企業(yè)主體責任?！?/span>

新條例將注冊人制度納入監(jiān)管體系:

據了解，首部《條例》自2000年頒發(fā)施行后，歷經了3次大的修訂?！稐l例》的修訂，標志著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的與時俱進，見證了醫(yī)療器械行業(yè)日新月異的發(fā)展變化。新修訂的《條例》對醫(yī)療器械生產、經營和使用規(guī)定之細、監(jiān)管之嚴、處罰之重達到空前力度。

新、舊《條例》相比有什么變化呢？

鄭州市市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長劉涪江說：“新、舊條例相比，最大的變化就是寬進、嚴管、重罰，有些處罰條款罰款數額巨大，目的就是要把違法企業(yè)罰得傾家蕩產，這也傳遞出上層對醫(yī)療器械監(jiān)管的重視和決心?！?/span>

據了解，新版《條例》的最大亮點就是將注冊人制度納入監(jiān)管體系。明確注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，加強產品上市后管理，建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度，對醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。

同時，新《條例》視違法情節(jié)，全面加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，對違法行為情節(jié)嚴重或者造成嚴重后果的情形，規(guī)定了責令停產停業(yè)直至吊銷生產經營許可證、限制申請醫(yī)療器械許可、一定期限內禁止從事相關活動等處罰措施，并進一步提高了資格罰的幅度。

要盡快扭轉醫(yī)療器械經營企業(yè)擅自變更地址、降低經營條件甚至失聯(lián)現(xiàn)象，今后也將不再有生存的空間。合法規(guī)范地開展醫(yī)療器械經營使用活動是企業(yè)生存下來唯一出路。