在疫情面前，除了部分商家未取得相關(guān)資質(zhì)和辦理備案手續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用口罩的違法違規(guī)行為外，更有部分不良商家為了獲取高額的非法收益，利用廣大市民為抵抗疫病需要大量采購(gòu)醫(yī)用口罩的情況，制售無(wú)法提供有效防護(hù)的假冒偽劣醫(yī)用口罩。

對(duì)于上述違法行為，屬于《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》第五條規(guī)定的禁止性行為，在消費(fèi)者使用該等沒(méi)有防護(hù)效力的假冒偽劣醫(yī)用口罩時(shí)，可能導(dǎo)致消費(fèi)者因此而患病，危害了消費(fèi)者的人身和財(cái)產(chǎn)安全。另外，根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》第六條和《中華人民共和國(guó)商標(biāo)法》第五十七條的規(guī)定，制售假冒偽劣醫(yī)用口罩的行為已經(jīng)構(gòu)成了上述法律規(guī)定的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)和侵犯注冊(cè)商標(biāo)專(zhuān)用權(quán)等情形。

在司法實(shí)踐中，對(duì)于無(wú)證生產(chǎn)和生產(chǎn)假冒偽劣口罩的行為雖然性質(zhì)不同，但是在針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)違法行為的行政處罰方面，行政主管機(jī)關(guān)通常將這種制售假冒偽劣醫(yī)療器械的行為，認(rèn)定其違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修訂)》第四十條的規(guī)定，屬于經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械的行為，并根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修訂)》第六十三條的規(guī)定進(jìn)行處罰，即由“縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)”。其次，對(duì)于未依法辦理相應(yīng)備案手續(xù)而從事醫(yī)用口罩經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的違法違規(guī)行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修訂)》第六十五條的規(guī)定，“未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會(huì)公告未備案單位和產(chǎn)品名稱(chēng)，可以處1萬(wàn)元以下罰款。”

此外，在當(dāng)前抗擊疫情形勢(shì)嚴(yán)峻的情況下，制售假冒偽劣醫(yī)用口罩則更有可能會(huì)被司法機(jī)關(guān)認(rèn)定為觸犯了《中華人民共和國(guó)刑法》第一百四十五條的規(guī)定，即“生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪，依法從重處罰”。其中，因制售的假冒偽劣醫(yī)用口罩對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，將處十年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷(xiāo)售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。另外，根據(jù)最高人民檢察院2020年1月30日下發(fā)的《關(guān)于在防控新型冠狀病毒肺炎期間刑事案件辦理有關(guān)問(wèn)題的指導(dǎo)意見(jiàn)》，對(duì)于危害疫情防控、嚴(yán)重?cái)_亂社會(huì)秩序的犯罪行為，依法從嚴(yán)從重把握。

對(duì)于無(wú)證生產(chǎn)口罩或者翻新口罩、經(jīng)營(yíng)或銷(xiāo)售過(guò)期的口罩等行為，也同樣違反了上述規(guī)定，各地市場(chǎng)監(jiān)督管理局也有大量對(duì)上述違法行為進(jìn)行處罰的案例。